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とても難しい回収問題

9/13 EMA、FDA  ザンタック&ranitidine NDMA混入の可能性あり、自主回収示唆(9/19にhp確認)
9/17 厚労省  ザンタック&ラニチジン    海外で混入情報あり、9/30までにNDMA含有量自主検査するように命令
         (9/20にHP確認)
9/19 日医工 ラニチジン一時出荷停止 他社GEも同様、FDAでザンタック情報を見る、国内に影響するかもしれないと考える
9/20  Glaxo ザンタック出荷自粛  (9/20MRさんと理由を討議する)
9/26 Glaxo ザンタック自主回収  クラス2 
9/27 当薬局  医薬品卸によりザンタック回収される

9/26 FDA  ranitidine サンド製品並びに他社によるOTCザンタック回収

10/2 日医工 ラニチジン 自主回収  クラス2   当薬局火曜日回収予定
10/3  他のGEメーカー各社ラニチジン自主回収発表   クラス1    当薬局仕入れ在庫共に0

今回の回収規定
クラス1    NDMA 0.32 ppm 以上混入
クラス2    NDMA0〜0.32 ppm以下混入の可能性

当薬局はブランド&GEで来ており、今回2社ともクラス2ということでした
昨年のバルサルタンGEで、このNDMA、NDEA、等の混入問題を患者さんの安全を守るためにシビアに考えて来ました
そして今年もEMAとFDAの動きに対してチェックを続けて来る

しかしFDAはバルサルタンGEだけではなく、全てのサルタン製剤の製造そのものを見直すべき、その製造方法が検討されてしている最中です、残念ながら日本ではあまり話題にはなっておりません

今回の回収もEMAがインドからの原薬を問題にしたので、工場に問題があるかと思いましたが、昨年からの件も考慮に入れて、GlaxoMRと9/20、10/2話し合いをしてきました(10/10クラス1変更の説明をMRから受けるが説明に同意出来ず)

ザンタックのインド、日医工のラニチジンのクラス2、原薬生産国はインド、中国でした

クラス1 の会社では公表されているのはインド、スペイン、中国でした、本日夕方各社HPでチェックしていましたが新しい情報がなく、夜の11時にマスコミに1社が出たので、PMDAの回収情報をチェックして、この文章を書くことを決める

NDMAは水、食物にも微量に混入しており、製造方法だけではないことが昨年から言われております
今回の安全基準も昨年のバルサルタンの時にFDAが検出法、基準値を決め、日本でも国立食品衛生試験所が検査をそれに
従って行いました、今回もそのルールで各社9/30までに厚労省に報告したと思います、本日の大阪府からの情報は製造元の
県庁所在地届け故だと思います、当然厚生省にも各社報告をしていると思います

確かバルサルタンの時の基準は160mg毎日数年間で10万人中3人に発がん性ありだったと覚えています
正確なことはFDAを調べてくださいね、M先生、さらに医薬品卸営業副本部長Sさん、この件しっかり対処してくだいね

今夜のyahooニュース等はGEメーカーのクラス1の回収が大きく載りましたが、1社を除いてほとんどのGEメーカーの原薬にNDMAが0.32ppm 以上混入していたことをきちんと薬剤師は把握して患者さんに、対応すべきと思います

FDAは昨年のバルサルタンと同様に、服用中の患者さんの代替薬が決まるまでの間の薬の中止は求めておりません
今回も9/17の厚労省の通達ではそのようになっていましたが、NDMAが0.32ppm を大きく超えていて、さらにこのようにマスコミに大きく取り上げられると、新しい通達、健康注意情報も出るかもしれません

薬剤師は自薬局が扱った製品、並びに先発品と後発品に対して、冷静に、慎重に、誠意を持って、正確に服用した患者さん、お一人ずつに説明が必要だと思います

私も本日の朝から患者さん、医療機関、MR、各医薬品卸のMSの方に薬剤師として説明をしていきます
全国の医薬品卸のMSさん、毎日営業活動のほか、回収で振り回される日々が続きますが、患者さんの健康安全の為、宜しくお願いいたします

そしてFDAはニサチジンも、更にH2胃腸薬も検査対象とする

 

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